近日，力生公司申報(bào)的鹽酸多奈哌齊片一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。截至目前，力生公司已有12個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)，其中3個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。

       鹽酸多奈哌齊是第2代膽堿酯酶抑制劑，臨床上用于輕度、中度或重度阿爾茨海默病癥狀的治療。目前認(rèn)為阿爾茨海默病癡呆癥狀的發(fā)病機(jī)制部分與膽堿能神經(jīng)傳遞功能的低下有關(guān)。鹽酸多奈哌齊可能通過增強(qiáng)膽堿能神經(jīng)的功能發(fā)揮治療作用。它可逆性地抑制乙酰膽堿酯酶對(duì)乙酰膽堿的水解，從而提高乙酰膽堿的濃度。力生公司的鹽酸多奈哌齊片（商品名：扶斯克）自2004年批準(zhǔn)上市以來(lái)，銷售至全國(guó)多地區(qū)，臨床療效得到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣大患者的一致認(rèn)可。

       2019年，力生公司啟動(dòng)鹽酸多奈哌齊片的一致性評(píng)價(jià)工作，通過對(duì)參比制劑與自制制劑剖析，按照參比制劑的處方工藝對(duì)仿制制劑進(jìn)行再開發(fā)，對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行有效控制，并通過穩(wěn)定性考察表明本品體外各項(xiàng)指標(biāo)與參比制劑質(zhì)量等同；體內(nèi)評(píng)價(jià)包括在健康成年受試者中進(jìn)行空腹及餐后給藥條件下，單中心、開放、均衡、隨機(jī)、單劑量、雙周期、雙交叉生物等效性試驗(yàn)，研究表明，口服5mg鹽酸多奈哌齊片受試制劑與參比制劑在空腹及餐后給藥時(shí)具有生物等效性。

       隨著全國(guó)藥品集中持續(xù)推進(jìn)，一致性評(píng)價(jià)工作的重要性更加突出，力生公司將加強(qiáng)研發(fā)隊(duì)伍建設(shè)和研發(fā)能力建設(shè)，優(yōu)化科研項(xiàng)目管理體系，全力推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作開展；同時(shí)公司致力于通過研發(fā)創(chuàng)新促進(jìn)公司的轉(zhuǎn)型升級(jí)，采取自主和合作研發(fā)相結(jié)合的模式，推進(jìn)新產(chǎn)品的研制和審批進(jìn)度。力生公司秉持“做好人 做好藥”的從業(yè)理念，將堅(jiān)持更高標(biāo)準(zhǔn)、更高質(zhì)量做好藥，在醫(yī)藥健康領(lǐng)域積極探索，與時(shí)俱進(jìn)，砥礪奮斗。