近日，力生公司研發(fā)戰(zhàn)線再傳捷報(bào)。葉酸片和氫氯噻嗪片兩個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。截至目前，力生公司已有14個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中3個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。

葉酸（Folic acid），又名維生素M、維生素Bc、維生素B9，是一組化學(xué)結(jié)構(gòu)相似、生化特征相近的化合物的統(tǒng)稱，由蝶酸、對(duì)氨基苯甲酸和一個(gè)或多個(gè)谷氨酸結(jié)合而成。臨床用于各種原因引起的葉酸缺乏及葉酸缺乏所致的巨幼紅細(xì)胞貧血；慢性溶血性貧血所致的葉酸缺乏；對(duì)于計(jì)劃懷孕且已知有風(fēng)險(xiǎn)的婦女，可預(yù)防胎兒神經(jīng)管缺陷。2019年力生公司啟動(dòng)葉酸片的一致性評(píng)價(jià)工作，采用多因素試驗(yàn)設(shè)計(jì)對(duì)處方組成和制備工藝參數(shù)進(jìn)行充分研究，同時(shí)與參比制劑進(jìn)行全面的質(zhì)量對(duì)比。研究表明，本品各項(xiàng)指標(biāo)與參比制劑質(zhì)量等同。

氫氯噻嗪片又稱雙氫克尿噻，是一種利尿劑，屬噻嗪類利尿劑。氫氯噻嗪通過(guò)作用于腎小管，能夠抑制腎小管對(duì)鈉離子的重吸收，從而增加鈉離子的排泄，同時(shí)也增加機(jī)體對(duì)水、氯離子、鉀離子、鎂離子、鈣離子等多種電解質(zhì)的排泄。臨床用于水腫性疾病排泄體內(nèi)過(guò)多的鈉和水，減少細(xì)胞外液容量，消除水腫，常見(jiàn)的包括充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎病綜合癥、急慢性腎炎水腫、慢性腎功能衰竭早期、腎上腺皮質(zhì)激素和雌激素治療所致的鈉、水潴留；高血壓可單獨(dú)或與其他降壓藥聯(lián)合應(yīng)用，主要用于治療原發(fā)性高血壓；中樞性或腎性尿崩癥；腎石癥主要用于預(yù)防含鈣鹽成分形成的結(jié)石。2019年力生公司啟動(dòng)氫氯噻嗪片的一致性評(píng)價(jià)工作，通過(guò)對(duì)參比制劑的剖析，按照參比制劑的處方工藝對(duì)仿制制劑進(jìn)行再開(kāi)發(fā)，對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行有效控制，并經(jīng)穩(wěn)定性考察表明本品體外各項(xiàng)指標(biāo)與參比制劑質(zhì)量等同；體內(nèi)評(píng)價(jià)包括在健康受試者中通過(guò)空腹及餐后給藥進(jìn)行的生物等效性試驗(yàn)。研究表明，本品體外各項(xiàng)指標(biāo)與參比制劑質(zhì)量等同，體內(nèi)與參比制劑生物等效。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作是國(guó)家為保障公眾用藥安全所采取的一項(xiàng)重大舉措。葉酸片和氫氯噻嗪片的順利過(guò)評(píng)，凸顯了力生公司的研發(fā)實(shí)力和卓越的產(chǎn)品質(zhì)量。作為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，公司始終將科研視為最關(guān)鍵要素，秉承“匠心、關(guān)注、創(chuàng)新、融合”的企業(yè)精神，以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品回報(bào)社會(huì)信賴。未來(lái)，公司將加快新品研發(fā)的步伐，用質(zhì)量贏得口碑，努力生產(chǎn)出更多的放心好藥，為保障公眾健康貢獻(xiàn)力生力量。